Важно!
Целта на НСВОК не е да санкционира клиничните лаборатории, а да подпомогне усилията на лекари и лаборанти за постигане на високо качество на лабораторната дейност.
Общият надзор върху функционирането на НСВОК се осъществява от Комитет по верификация. Комитетът се произнася по възникнали спорове и дава препоръки към участниците и координатора. Комитетът по верификация се състои от публични личности, излъчени от самите участници и координатора.
Системата е изградена по начин, който гарантира тайната на резултатите. Регистрацията на резултати в системата може да бъде извършена само и единствено от участника. Достъп до резултатите има само съответният участник и администраторът на базата данни. Достъп може да бъде предоставен на трети лица, само след изрично писмено съгласие на участника, или по искане на овластен от закона компетентен държавен орган.
В системата са въведени организационни и технологични механизми, които правят невъзможно манипулирането на данни и подаване на съгласувани резултати. С цел избягване на лоши практики и запазване на търговската тайна, системата не събира информация за вида на апаратите, на които се извършват изследванията.
Участниците в НСВОК получават сертификат по образец, одобрен от НЗОК и заинтересованите държавни органи. Ежегодно координаторът изпраща справка на компетентните държавни органи за издадените сертификати. Образец на сертификат, можете да видите тук.
НСВОК се координира от ЦЗПЗ - независима неправителствена организация, регистрирана в обществена полза. Нашата роля е да обезпечим и координираме процесите, съобразно приетите Правилата.
Политика по качеството
Нашата политика е насочена към увеличаване на броя на участниците в НСВОК, но не на всяка цена. Ние не допускаме компромиси по отношение на качеството на външния контрол.
НСВОК отделя специално внимание на отговорността към пациентите. За това ние едновременно се стремим да удовлетворим всички изисквания на участниците, но сме и взискателни по отношение на спазване на правилата за външен контрол и предприемане на своевременни действия за корекция при наличие на грешни резултати, така че в най-голяма степен да се гарантира качеството на изследванията на пациентите.
ISO 9001:2015
София, 1408
ул. Нишава № 121
моб. +359 885906376
Email: nsvok@czpz.org
Целите на сдружението, отразени в Устава, са: „Защита на индивидуални и колективни права на граждани и организации в сферата на здравеопазването и свързаните с него социални дейности, произтичащи от нормативните актове и международните споразумения, подписани от Република България”.
С цел подобряване на сътрудничеството, взаимната
помощ и взаимният контрол, към НСВОК се създават следните органи:
Събрание на участниците
Събранието на участниците се свиква най-малко веднъж
годишно от координатора по негова инициатива или по инициатива на поне
10% от участниците. Събранието на участниците обсъжда въпроси от общ
интерес, свързани с функционирането, развитието и усъвършенстването на
НСВОК. Събранието на участниците може да се проведе, както присъствено,
така и чрез използването на Интернет базирани технологии.
Комитет по верификация
Комитетът по верификация е компетентен да вземе решение и да направи препоръки за:
- Спорове между участници или участник и координатор.
- Променя правилата и методите за оценка.
- Потвърждава отказ за издаване на сертификат.
- Администраторът на НСВОК
- Представител на координатора
- Двама представители на участниците, избрани от тях.
- Представител на заинтересован държавен орган.
Комитетът по верификация може да заседава извънредно по искане на участник или на координатора.
Комитетът по верификация взема решения с гласуване. Решението е прието, ако за него са гласували повече от половината от членовете му.
Информация за заседанията и взетите решения се публикува на Интернет страницата на НСВОК.
Anti TG [IU/ml]
Anti TPO [IU/ml]
Cortisol [nmol/l]
DHEA-S [μmol/l]
Estradiol [pmol/l]
Follicle-stimulating hormone (FSH) [IU/l]
Luteinizing hormone (LH) [IU/l]
Progesterone [nmol/l]
Prolactin [mIU/l]
Testosterone [nmol/l]
Thyroid binding globulin (TBG) [mg/l]
Thyroid-stimulating hormone (TSH) [mU/l]
Thytoxine free (FT4) [pmol/l]
Triiodothyronine free FT3 [pmol/l]
Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Контролните материали са лиофилизирани човешки серуми. Да се съхраняват в хладилник (2-8°С).Реконституират се с дестилирана вода, с количество обозначено от производителя и.или зададени от организаторитетемперирана на 20-25°С. Използвайте точна пипета (Фол, клас А). Препоръчително е след реконституирането да се разделят на 4 аналитични порции, ако съдъжанието покрива повече от 1 програма, например Хормони и сърд маркери. Ако контролния материал е течен, се спазват правилата да се съхранява в хладилник на (2-8С) като преди изследване в определеия от организаторите период се темперират на 20-25 С и се изследват на аналитичната налична система.
Erythrocyte Count (RBC) [X 10^12/l]
Hematocrit (HCT) [1/l]
Hemoglobin (Hb) [g/l]
Leukocyte Count (WBC) [x 10^9/l]
MCH [pg]
MCHC [g/l]
MCV [femtol]
Thrombocytes [x 10^9/l]
Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Подготовка на контролните материали: До датата на анализа кръвта се съхранява в хладилник при температура 2-8°С. Не се поставя в камера! Преди анализа шишенцето се изважда от хладилника и престоява на стайна температура 15 минути. Размесването се извършва само ръчно! Да не се ползва механичен миксер! Размесва се внимателно, като се поставя между дланите на ръцете по следния начин: Кръвта се размесва внимателно за около 20-30 сек., като се обръща от време на време с дъното нагоре. Не се допуска грубо разклащане! Размесването продължава до пълното суспендиране на еритроцитите! Шишенцето се обръща още 8-10 пъти, преди да се вземе кръв за изследване. Изследвайте контролната кръв съгласно указанията на Вашия апарат. Контролната кръв не се използва за калибрация.
Antistreptolysin O (ASO) [IU/ml]
C - reactive protein (CRP) [mg/l]
Rheumatoid factor (RF) [IU/ml]
Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Контролните материали са лиофилизирани човешки серуми. Да се съхраняват в хладилник (2-8°С).Реконституират се с дестилирана вода, с количество обозначено от производителя и/или зададени от организаторите, темперирана на 20-25°С. Използвайте точна пипета (Фол, клас А). Препоръчително е след реконституирането да се разделят на 4 аналитични порции, ако съдъжанието покрива повече от 1 програма, например Хормони и сърдечни маркери. Ако контролния материал е течен, се спазват правилата да се съхранява в хладилник на (2-8С) като преди изследване в определения от организаторите период се темперират на 20-25 С и се изследват на аналитичната налична система.
Bilirubin
Blood
Glucose
Ketones
Leukocytes
Nitrites
pH
Protein
Urine specific gravity
Urobilinogen
Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Общи указания: До датата на анализ контролният материал се съхранява в хладилник на температура 2-8°С. Резултатите се нанасят както следва: отрицателен -0 граничен (следи) - 1 положителен – 2 . Относителното тегло нанесете, като цяло число. pH нанесете като число.
ALAT [IU/l]
Albumin [g/l]
Alkaline phosphatase [IU/l]
Amilase [IU/l]
ASAT [IU/l]
Calcium, ionized [mmol/l]
Calcium, total [mmol/l]
Chlorides [mmol/l]
Cholesterol HDL [mmol/l]
Cholesterol LDL [mmol/l]
Cholesterol-total [mmol/l]
Creatine kinase [IU/l]
C - reactive protein (CRP) [mg/l]
Creatinine [μmol/l]
Gamma Glutamyl-Transpeptidase (GGTP) [IU/l]
Glucose [mmol/l]
Iron [μmol/l]
LDH [IU/l]
Magnesium [mmol/l]
Phosphorus [mmol/l]
Potassium [mmol/l]
Sodium [mmol/l]
Total bilirubin [μmol/l]
Total Iron binding capacity (IBC) [μmol/l]
Total Protein [g/l]
Triglycerides [mmol/l]
Urea [mmol/l]
Uric acid [μmol/l]
Контролите се провеждат ежемесечно, 12 пъти за годишен цикъл. Контролните материали са лиофилизирани човешки серуми. Да се съхраняват в хладилник (2-8°С). Реконституират се с дестилирана вода, темперирана на 20-25°С.Използвайте точна пипета (Фол, клас А), предварително киселинно почистена, както за изследване на желязо.Препоръчва се първо да се вземе порцията серум, необходима за изследване на серумно желязо.Всички проби се разтварят с указаното количество дестилирана вода и се изследват след 1 час престой на стайна температура.Внимание! Билирубинът и СК са чувствителни към светлина!
Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) [sec]
Fibrinogen [g/l]
PTT [INR]
PTT Activity [%]
Контролите се провеждат 3 пъти за годишен цикъл. Подготовка на контролните материали: Контролният материал е лиофилизирана човешка цитратна плазма. До разтварянето се съхранява в хладилник на 2-8°С. Разтваря се с 1 ml темперирана на 25°С дестилирана или дейонизирана вода. Размесва се внимателно. Престоява 20 мин на стайна температура. Преди анализа отново се размесва внимателно чрез неколкократно обръщане на флакончето. Стабилност - до 1 час след разтварянето.
Albumin [mg/l]
Amilase [IU/l]
Calcium [mmol/l]
Chlorides [mmol/l]
Creatinine [mmol/l]
Glucose [mmol/l]
Microalbumin [mg/l]
Phosphorus [mmol/l]
Potassium [mmol/l]
Protein [g/l]
Sodium [mmol/l]
Urea [mmol/l]
Uric acid [µmol/l]
Urine Osmolality [mosm/kg]
Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Общи указания: Контролните материали са лиофилизирани с човешки произход. До датата на анализ контролният материал се съхранява в хладилник на температура 2-8°С. Реконституират се с дестилирана вода с количество обозначено от производителя на флакона и зададени от организаторите, темперирана на 20-25°С. Размесва се внимателно. Престоява 15 мин на стайна температура. Преди анализа отново се размесва внимателно.Резултатите се изчисляват според стандарта за статистически изчисления в системата.
pCO2 /kPa/
pH - blood
pO2 /kPa/
Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Контролните материали са в ампулна форма, следва да постъпят в аналитичната ситема до 120 сек. след нарушаване на целостта на ампулата. Съхраняват се според инструкциите на производителя и организаторите, ако има различни от производител.
Creatine kinase MB [U/l]
Creatine kinase MB mass [μg/l]
Myoglobin [nmol/l]
Troponin I [ng/l]
Troponin T [ng/l]
Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Контролните материали са лиофилизирани човешки серуми. Да се съхраняват в хладилник (2-8°С).Реконституират се с дестилирана вода, с количество обозначено от производителя и.или зададени от организаторитетемперирана на 20-25°С. Използвайте точна пипета (Фол, клас А). Препоръчително е след реконституирането да се разделят на 4 аналитични порции, ако съдъжанието покрива повече от 1 програма, например Хормони и сърд маркери. Ако контролния материал е течен, се спазват правилата да се съхранява в хладилник на (2-8С) като преди изследване в определеия от организаторите период се темперират на 20-25 С и се изследват на аналитичната налична система.
Alfa Fetoprotein (AFP) [IU/ml]
Beta hCG [IU/l]
CA - 125 [IU/ml]
CA - 15-3 [IU/ml]
CA - 19-9 [IU/ml]
Carcinoembryonic antigen (CEA) [μg/l]
PSA, free [μg/l]
PSA, total [μg/l]
Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Контролните материали са лиофилизирани и се разтварят с 3 мл редестилирана вода, изследването се извършва не по рано от 30 минути след реконституцията. изследват се в едно, с пробите на пациентите. Контролните материали може и да са течни, като температурата на съхранение е 2-8 С до датата на контрола, изследват се директно, в едно с пробите на пациентите.
Acetaminophen [µmol/L]
Carbamazepin
[mg/l]
Digoxin
[nmol/L]
Phenytoin [µmoI/L]
Valproic acid
[µmoI/L]
Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл.
Контролните материали се съхраняват в
хладилник (2-8°С). Реконституират се с дестилирана вода, темперирана на
20-25°С.Използвайте точна пипета (Фол, клас А), предварително киселинно
почистена.
Thyroid-stimulating hormone (TSH) [mU/l]
Thyroxine free FT4 [pmol/l]
Triiodothyronine free FT3 [pmol/l]
Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Контролните материали са лиофилизирани човешки серуми. Да се съхраняват в хладилник (2-8°С).Реконституират се с дестилирана вода, с количество обозначено от производителя и.или зададени от организаторитетемперирана на 20-25°С. Използвайте точна пипета (Фол, клас А).
C-Peptide [pmol/l]
Ferritin [pmol/l]
Immunoglobulin E [IU/ml]
Insulin [pmol/l]
Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Контролните материали са лиофилизирани човешки серуми. Да се съхраняват в хладилник (2-8°С).Реконституират се с дестилирана вода, с количество обозначено от производителя и.или зададени от организаторитетемперирана на 20-25°С. Използвайте точна пипета (Фол, клас А). Препоръчително е след реконституирането да се разделят на 4 аналитични порции, ако съдъжанието покрива повече от 1 програма, например Хормони и сърд маркери. Ако контролния материал е течен, се спазват правилата да се съхранява в хладилник на (2-8С) като преди изследване в определеия от организаторите период се темперират на 20-25 С и се изследват на аналитичната налична система.
HbA1c[%]
Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Контролните материали са лиофилизирани човешки серуми. Да се съхраняват в хладилник (2-8°С).Реконституират се с дестилирана вода, с количество обозначено от производителя и.или зададени от организаторитетемперирана на 20-25°С. Използвайте точна пипета (Фол, клас А).
Контролите се провеждат ежемесечно, 12 пъти за годишен цикъл. Контролните материали са лиофилизирани човешки серуми. Да се съхраняват в хладилник (2-8°С). Реконституират се с дестилирана вода, темперирана на 20-25°С.Използвайте точна пипета (Фол, клас А)
D dimer [ng/ml]
Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Подготовка на контролните материали: Контролният материал е лиофилизирана човешка цитратна плазма. До разтварянето се съхранява в хладилник на 2-8°С. Разтваря се с 1 ml темперирана на 25°С дестилирана или дейонизирана вода. Размесва се внимателно. Престоява 20 мин на стайна температура. Преди анализа отново се размесва внимателно чрез неколкократно обръщане на флакончето. Стабилност - до 1 час след разтварянето.
НСВОК осъществява външна оценка на качеството на клиничните лаборатории, съгласно Наредба № 1/ 14.01.2014. ДВ от 31.01.2014г за утвърждаване на Медицински стандарт по клинична лаборатория, БДС EN ISO/IEC 17043:2010.
НСВОК е изградена да прилага всеки един от методите за определяне на „assigned value“ - обявена стойност, съгласувана стойност, референтно определена стойност и др. При определяне на „assigned value“, чрез съгласувана стойност, се прилага метода „robust average“ по смисъла на ISO 13528:2005(E).
След анализ на въведените резултати от измерванията, всеки един от участниците има достъп до статистически обработените резултатите:
- Хистограми на резултатите на всички участници и неговия резултат, посочен като маркер.
- Графика на резултатите по всеки аналит за последната година.
- Следните статистически показатели: n, mean, SD и CV%, mean ± d% (допустимо процентно отклонение от съгласуваната стойност на общата група), препоръчаният d%, изчислен в доверителния интервал.
- Резултати, като d% от съгласуваната стойност и Z-score (SDI);
Z-score (SDI) се оценява се по следната скала:
"добър" - SDI в диапазона от +2 до -2
"задоволителен" - SDI в диапазона +2 до +3, респективно –2 до -3
„несъответсвие“ - SDI по-голям от +3, респективно по-малък от -3
Координаторът извършва проверка и обратен анализ на контролния материал, след статистическата обработка.
При регистриране на „лош” резултат, препоръчваме най-малко следните коригиращи действия:
- проверка, дали служителите разбират и следвайте процедурата за измерване;
- проверка, че всички детайли на процедурата по измерване, са спазени;
- проверка на калибрирането на оборудването, състава и състоянието на реактивите;
- замяна съмнително оборудване или реактиви;
- сравнителни тестове с персонал, оборудване и/или реактиви на друга лаборатория.
Сертификат за участие се издава по правилото за Клинична химия N-2, а за останалите програми N-1, където N е броя на контролни изследвания за една година. В Сертификата се посочват идентификационните данни на лечебното заведение, срока за който е издаден и всички Програми и аналити, по които е извършена външна оценка на качеството.
Възникнали спорове между участника и координатора се решават в дух на доброжелателство и разбирателство от Комитета по верификация или Общото събрание, а при невъзможност пред гражданските съдилища по предвидения от закона ред.
В програмите на НСВОК за външна оценка на качеството може да участва всяко лечебно заведение - самостоятелна клинична лаборатория, или лечебно заведение, в чиято структура има клинична лаборатория.
Включването на нов участник в НСВОК може да стане по всяко време на годината. С цел най-добра защита на интересите му, всеки участник сключва договор с Координатора. Образец на договор.
Участникът заплаща такса за участие в НСВОК, чиито размер зависи от избраните Програми. Актуалните в момента такси може да получите, като се свържете с нас на тел. +359 885906376 или на Email: nsvok@czpz.org
В НСВОК се използват Контролни материали само от утвърдени световни производители на такива, с най-високо възможно ниво на проследимост. Контролните материали от един и същи вид с различни стойности се разпределят на случаен принцип между участниците от изграден за целта модул в системата на НСВОК.
Всеки участник получава по предварително определен от координатора график, контролни материали. Контролните материали са етикетирани с обозначено наименование на Програмата и срока за изследване. Материалите се доставят от куриер в хладилна чанта с приемно-предавателен протокол и календарна схема за изследване.
Когато при получаване на контролните материали, участникът установи повреда, контролните материали се изпращат отново от координатора. Ако материалът е повреден или загубен след получаването му от участника, разходите за нов материал са за негова сметка.
При провал на контролно измерване по дадена Програма по вина на координатора, изследването се повтаря, като разходите за материали и доставка са за негова сметка. Изразходваните от лабораториите реактиви и време не се компенсират.
Участникът измерва получените контролни материали заедно с пробите на пациентите и въвежда лично получените резултати в своя акаунт, в определения от координатора за всеки отделен случай срок.
Срокът за въвеждане на резултатите се обявява на Интернет страницата на НСВОК, а участниците се уведомяват и по електронната поща.
Резултатите и статистическите данни от външния контрол се съхраняват на сървъра на НСВОК за срок от 3 години и всеки участникът има достъп до своите данни по всяко време в своя акаунт.
Веднъж годишно участниците са поканени да вземат участие в организираното от Координатора Общо събрание на участниците.
